国金医药体外诊断行业报告之一产品创

行业基本概念

体外诊断产业链概述

nFDA对体外诊断产品的定义是：对人体的各种样本进行收集、制备、并对样本进行检测的试剂、仪器和系统，通过他们对疾病或人体的其他状态（包括人体健康状况）进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。

n进行体外诊断的项目检测，需要相关的试剂和仪器，这些仪器与试剂的研发、生产、销售企业，以及上游的原料供应商，下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。

产品分类

n体外诊断产品的分类方法很多，通常是按照检测的方法学进行分类，一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。

行业现状

nMcEvoyFarmer的市场报告《中国临床诊断市场（）》认为年我国体外诊断市场规模为20.7亿美金，并预测我国IVD行业的增速为15%左右。

n我们认为我国体外诊断行业经历了伴随医药行业的高增长后，已经进入平稳增长期，预计未来年增速将保持15%左右。

n近年来，传统项目，比如生化、酶免等细分行业增速已经出现明显放缓，可以从相关上市公司的报表中得到印证。我们认为放缓的主要原因有：

n同质化竞争严重。传统项目因为技术门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产。以最常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”为例，该项目有批准文号几百个；最常用的“全自动生化分析仪”同样有几百个批准文号。竞争极为激烈。同质化竞争严重导致产品价格降低。

n终端覆盖度很高。普通的生化、酶免等检测，在一些条件较好的社区卫生院、医院等都能开展（或者选择外包），空白区域较少。

n新技术替代。随着材料、物理、生物化学等基础学科的进步，一大批技术含量高，检测灵敏度高、准确性好的方法兴起，这些方法用在传统的项目上，形成了新的技术路径，同时对传统的方法有替代。比如：化学发光免疫分析对传统酶免的替代。

n在传统项目竞争日趋激烈，多数上市公司试剂业务增速下滑的背景下，龙头公司罗氏在国内的业务却一枝独秀，保持了25%以上的收入增长。

n我们认为罗氏的发展代表了一种行业趋势：新技术、新项目成为行业增长的主要驱动力。下面一部分我们来重点分析产品升级。

技术进步与产品升级

n技术进步与产品创新是诊断行业的永恒主题。体外诊断产品开发具有两个特点，一是开发周期相对较短，科学发现和科研成果能够最快实现产业化的是体外诊断项目；二是创新创造需求，新的项目一般都是解决的原有技术没有解决的问题，所以产业化后相当于创造了新的需求及市场。

nIVD行业的发展是一部技术进步推动产品升级的历史，检测项目一般都是发现了某个指标对疾病的诊断等有意义，同时又能够开发出稳定性好、准确度高的产品，然后就能产生相应的市场。比如，生化试剂的发展就是生化指标意义的发现和生化反应检测技术进步结合的产物。

n与生化检测相同，抗原抗体结合反应的发展促进了酶联免疫检测的产生，而发光技术的发展促进了化学发光的应用。PCR反应等的发明是分子检测的基础，而二代测序的进步将进一步推动基因检测的临床应用。

n我们分析了很多新的体外诊断的产品和项目，总结下来，产品创新主要有以下几个方向：

一、技术驱动新的检测项目出现

n这个是指由于技术的进步，使以往不能检测的项目得以实现，即从无到有。

n近年来，技术进步最快的莫过于高通量测序。高通量测序：又称下一代测序（Nextgenerationsequencing，NGS），以Illumina公司的技术平台为代表。

n高通量测序的最大优势在于：通量高、成本低。通过高通量测序，不仅可以快速获得大量的基因组序列数据，还能够获得低样本含量的序列信息。

?高通量：以Illumina最新的HiseqXTen为例，每年可以完成1.8万人的全基因组测序。

?低成本：每个全基因组测序的成本降到了美金。

n基于高质量的样本，应用二代测序，我们认为很多产品将被开发出来。

n基于二代测序，通过对不同信息的挖掘，可以开发出“产品群”，应用于不同的场景，诞生巨大的市场。

1、产品举例：无创产筛

n随着孕妇年龄增大，出现出生缺陷儿的风险会加大，临床上主要

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